“我國第一，第二批罕見病目錄共207種罕見病。其中，32種罕見病需使用特醫(yī)食品，18種罕見病對(duì)特醫(yī)食品的需求尤為緊迫與重要。建議加快完善罕見病類特醫(yī)食品相關(guān)解決方案，激勵(lì)本土企業(yè)創(chuàng)新，提升特醫(yī)食品可及性。”日前，全國政協(xié)常委、上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院教授蔡威公開表示。

特醫(yī)食品在我國起步較晚。目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，進(jìn)入醫(yī)院難、院內(nèi)使用路徑不暢、社會(huì)認(rèn)知度不高等問題具有一定普遍性。提升特醫(yī)食品可及性迫在眉睫。

近日，特食Sir從市場監(jiān)管總局特殊食品司了解到，各級(jí)市場監(jiān)管部門正堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向，探索切實(shí)有效的措施，推進(jìn)特醫(yī)食品可及性有效提升，從而惠及廣大患者。

在研發(fā)、注冊方面，市場監(jiān)管總局多舉措優(yōu)化工作流程、縮短審評(píng)時(shí)限，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，縮短審評(píng)時(shí)限，提升臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可操作性；發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等3類產(chǎn)品注冊指南，提升審評(píng)審批效能；對(duì)罕見病類、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特醫(yī)食品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，審評(píng)時(shí)限從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

截至目前，共有64家企業(yè)的190個(gè)特醫(yī)食品獲批注冊，實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來共批準(zhǔn)注冊特醫(yī)食品102個(gè)，超過之前6年注冊數(shù)量的總和。

在使用、管理方面，市場監(jiān)管總局推動(dòng)暢通特醫(yī)食品臨床使用“最后一公里”。鼓勵(lì)各地市場監(jiān)管部門聯(lián)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門出臺(tái)指導(dǎo)性文件，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特醫(yī)食品的管理，暢通特醫(yī)食品在醫(yī)院使用流程，以提升特醫(yī)食品的可及性、便利性。

據(jù)悉，目前，全國范圍內(nèi)已有18個(gè)省份制定發(fā)布特醫(yī)食品臨床使用管理相關(guān)文件。同時(shí)創(chuàng)建了特醫(yī)食品臨床規(guī)范化應(yīng)用試點(diǎn)單位37家、示范單位8家。

在強(qiáng)化科普宣傳方面，市場監(jiān)管總局正積極組織開展“小藍(lán)花”主題科普宣傳活動(dòng)等，讓特醫(yī)食品知識(shí)下沉到基層一線，走近需要這些知識(shí)的重點(diǎn)人群或其監(jiān)護(hù)人身邊。

各地市場監(jiān)管部門紛紛響應(yīng)、迅速行動(dòng)，讓“小藍(lán)花”綻放于你我他心間。

8月6日，江蘇省市場監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開展特醫(yī)食品“進(jìn)社區(qū)、進(jìn)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)藥店”專項(xiàng)行動(dòng)的通知》，在全省范圍內(nèi)組織開展特醫(yī)食品“四進(jìn)”專項(xiàng)行動(dòng)。此舉旨在解決特醫(yī)食品銷售渠道和應(yīng)用場景過于單一，可及性不足的難題。

據(jù)悉，專項(xiàng)行動(dòng)將在全國范圍內(nèi)先行先試，以組建“四進(jìn)”宣講推進(jìn)團(tuán)、深入開展科普宣傳、召開專題現(xiàn)場溝通會(huì)、建設(shè)一批規(guī)范銷售點(diǎn)、加強(qiáng)工作推進(jìn)交流等方式，探索拓寬特醫(yī)食品銷售渠道和應(yīng)用場景，提高重點(diǎn)場景和重點(diǎn)人員或其監(jiān)護(hù)人對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知水平。