一、原料目錄解讀文件制定背景

為了推動保健食品原料目錄制定工作，市場監(jiān)管總局在前期開展的功能類保健食品原料目錄招標研究基礎(chǔ)上，結(jié)合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實際情況，以及中國營養(yǎng)學(xué)會對大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）規(guī)定，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實施后，產(chǎn)品備案工作能夠順利開展，市場監(jiān)管總局結(jié)合已批準注冊產(chǎn)品情況及生產(chǎn)實際，對蛋白質(zhì)類產(chǎn)品備案時的配方配伍、注冊轉(zhuǎn)備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時的配方配伍

（一）新備案產(chǎn)品

大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復(fù)配使用。需要配伍營養(yǎng)物質(zhì)的，備案人應(yīng)提供與已批準產(chǎn)品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)已列入營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應(yīng)同時滿足營養(yǎng)素補充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準產(chǎn)品中應(yīng)用過的配方，按照注冊產(chǎn)品管理。

含有營養(yǎng)素補充劑的新申請注冊產(chǎn)品獲得批準證書后，不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產(chǎn)品注冊申請。

（二）注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案

保健食品原料目錄發(fā)布后，對于已批準注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品中，原料名稱為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等，來源為大豆、乳清經(jīng)過分離加工，且以蛋白質(zhì)為標志性成分的原料，保健功能為“增強免疫力”的產(chǎn)品，均應(yīng)規(guī)范原料和產(chǎn)品名稱、調(diào)整原料技術(shù)要求至符合原料目錄要求后轉(zhuǎn)為備案管理。

對于已批準注冊產(chǎn)品的以大豆分離蛋白、乳清蛋白，同時配以納入營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄中原料的，保健功能為“增強免疫力”的產(chǎn)品均應(yīng)轉(zhuǎn)為備案管理。

注冊轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品，在產(chǎn)品備案時，配方原料的種類不得更改。配伍營養(yǎng)素補充劑的產(chǎn)品，營養(yǎng)素的用量不得高于保健食品原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項同時符合營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄的要求。已批準產(chǎn)品原料種類、保健功能相同，但用量、劑型、輔料等不符合備案技術(shù)要求的產(chǎn)品，應(yīng)調(diào)整相關(guān)技術(shù)要求后轉(zhuǎn)為備案管理。備案人還應(yīng)該提供對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責的承諾書。

以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，同時配以納入營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質(zhì)為原料的已批準注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品，保健功能聲稱不是“增強免疫力”的，如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質(zhì)，產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。

三、產(chǎn)品備案時蛋白質(zhì)每日用量的說明

以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的保健食品備案時，產(chǎn)品說明書按照每100g產(chǎn)品中標志性成分的蛋白質(zhì)標示值，蛋白質(zhì)每日服用范圍應(yīng)為“6—25g”。

四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時不適宜人群的說明

備案產(chǎn)品如未將孕婦、乳母列入產(chǎn)品不適宜人群，則在產(chǎn)品的注意事項中應(yīng)增加“孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等。”。

五、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時的產(chǎn)品名稱

根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品命名的有關(guān)規(guī)定，保健食品的名稱由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。結(jié)合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點，以上述原料以粉劑進行產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商標名+大豆分離蛋白粉”，“商標名+乳清蛋白粉”，“商標名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。

除上述以原料名稱命名產(chǎn)品名稱外，還允許以“蛋白粉”作為產(chǎn)品的通用名。

配方中含有營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱中營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)在“蛋白粉”前，并應(yīng)符合現(xiàn)行營養(yǎng)素補充劑的命名原則，如使用三種及以上營養(yǎng)素的，可命名“多種維生素” “多種礦物質(zhì)”“多種維生素多種礦物質(zhì)”。此外，產(chǎn)品名稱也可以不寫營養(yǎng)素名稱。

六、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時原料質(zhì)量控制的問題

大豆分離蛋白和乳清蛋白此次作為功能性原料進行產(chǎn)品備案，應(yīng)當按照各原料的技術(shù)要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發(fā)之日起至保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構(gòu)應(yīng)對原料是否符合原料目錄中原料技術(shù)要求的規(guī)定出具結(jié)論。

產(chǎn)品備案時原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應(yīng)標明所用原料的來源、供應(yīng)商、質(zhì)量標準（其中技術(shù)指標要求應(yīng)符合原料目錄的原料技術(shù)要求）等內(nèi)容。

七、其他需要說明的事項

本原料目錄適用于符合要求的備案保健食品，除另有規(guī)定外，原料技術(shù)要求中技術(shù)指標的檢測方法應(yīng)與現(xiàn)行食品安全國家標準指標檢測方法保持一致；產(chǎn)品備案的輔料標準更替時參考最新標準內(nèi)容。其他食品的原料遵循相應(yīng)的食品安全國家標準。